Publicat pe 14 iulie 2020
Actualizat pe 22 iulie 2021
Un studiu clinic compară efectele unui tratament cu un alt tratament. Poate implica bolnavi, oameni sănătoși sau ambele categorii.
Ai nelămuriri cu privire la cazul tău?
Întreabă unul dintre cei peste 400 de doctori online
Rapid și ușor. Doctori verificați. Confidențial și anonim.
Scrie o întrebareConținut
Cum particip la un studiu clinic?
Puteți întreba medicul de familie, medicul specialist sau o asociație de pacienți dacă au cunoștință despre vreun studiu clinic la care puteți fi eligibil. De asemenea, puteți căuta informații pe mai multe site-uri web și vă puteți manifesta interesul de a participa la cercetare.
Site-ul Studii Clinice are informații despre studiile clinice și alte cercetări din mai multe domenii diferite din România. Puteți căuta pe acest site pentru a găsi studii relevante pentru dvs. și puteți contacta cercetătorii.
De ce să mă alătur unui studiu clinic?
Studiile clinice îi ajută pe medici să înțeleagă cum să trateze o anumită boală. Dacă luați parte la un studiu clinic, este posibil să fiți una dintre primele persoane care beneficiază de un nou tratament. Dar există, de asemenea, o șansă ca noul tratament să nu fie mai bun sau mai rău decât tratamentul standard.
Pacienții primesc bani?
Unele studii clinice oferă plată, care poate varia de la sute până la mii de lei în funcție de ceea ce implică și de ceea ce se așteptă de la dumneavoastră.
Unele studii nu oferă plată și acoperă doar cheltuielile de călătorie. Este important să aflați despre inconvenientele și riscurile implicate înainte de înscriere și să cântăriți cu atenție dacă merită.
Țineți minte:
- poate dura mult timp – este posibil să participați la o serie de vizite medicale de control, iar unele teste necesită să rămâneți peste noapte ]n spital
- pot exista restricții cu privire la ceea ce puteți și nu puteți face – de exemplu, vi se poate cere să nu mâncați sau să nu beți alcool pentru o perioadă de timp
- este posibil să prezentați reacții adverse necunoscute în urma tratamentului
Ce se întâmplă într-un studiu clinic?
Testarea unui medicament nou
Toate studiile clinice ale noilor medicamente trec printr-o serie de faze pentru a testa dacă sunt sigure și dacă funcționează. Medicamentele vor fi de obicei testate în comparație cu un alt tratament numit control. Acesta este fie un tratament manechin (placebo), fie un tratament standard deja utilizat.
Încercări de faza 1:
- Medicamentul se administrează unui număr mic de oameni, care pot fi voluntari sănătoși.
- Medicamentul este testat pe voluntari umani pentru prima dată.
- Cercetătorii testează efectele secundare și calculează care este doza corectă de utilizat în tratament.
- Cercetătorii încep cu doze mici și măresc doza doar dacă voluntarii nu au efecte secundare sau dacă au doar reacții adverse minore.
Studii de faza 2:
- Noul medicament este testat pe un grup mai mare de oameni bolnavi. Acest lucru este pentru a crea o idee mai bună asupra efectelor sale pe termen scurt.
Studii de faza 3:
- Sunt efectuate pentru medicamentele care au trecut de fazele 1 și 2.
- Medicamentul este testat în grupuri mai mari de persoane bolnave și comparat cu un tratament existent sau cu un placebo pentru a vedea dacă este mai bun și dacă are efecte secundare importante.
- Încercările durează adesea un an sau mai mult și implică câteva mii de pacienți.
Studii de faza 4:
- Siguranța, efectele secundare și eficacitatea medicamentului continuă să fie studiate în timp ce este utilizat în practică.
- Nu este necesar pentru fiecare medicament.
- Se efectuează numai pentru medicamente care au trecut toate etapele anterioare și li s-au acordat licențe de comercializare – o licență înseamnă că medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.
Grupuri, randomizare și studii “în orb”
Dacă luați parte la un studiu clinic, de obicei, veți fi repartizat la întâmplare fie pentru:
- un grup de tratament – unde vi se va administra tratamentul evaluat
- un grup de control – unde vi se va administra un tratament standard existent sau un placebo dacă nu există un tratament standard dovedit
În timp ce tratamentele sunt diferite în cele două grupuri, cercetătorii încearcă să păstreze cât mai multe dintre condiții la fel. De exemplu, ambele grupuri ar trebui să aibă persoane cu vârstă similară, cu o proporție similară de bărbați și femei, care se află într-o stare generală de sănătate similară.
În majoritatea încercărilor, va fi folosit un computer pentru a decide aleatoriu grupul care va fi alocat fiecărui pacient. Multe studii sunt înființate astfel încât nimeni nu știe în ce grup a fost alocat pentru a primi tratament. Acestea sunt studiile “în orb” și ajută la reducerea efectelor prejudecăților atunci când se compară rezultatele tratamentelor.
Ce ar trebui știut înainte de înscriere?
Atunci când vă exprimați interesul pentru un studiu clinic, este probabil ca medicul sau asistenta să vă spună personal mai multe informații. De asemenea, vi se vor oferi câteva informații tipărite pentru a le păstra. Este posibil să reveniți cu unele întrebări la care credeți că nu vi s-a răspuns.
Întrebări generale
- Care este scopul studiului și cum va ajuta oamenii?
- Cine finanțează studiul?
- Ce tratament voi primi dacă nu iau parte la studiu?
- Cât timp va dura studiul, și cât timp va trebui să iau parte?
- Cât timp va dura până se cunosc rezultatele studiului?
- Ce se va întâmpla dacă opresc tratamentul administrat în cadrul studiului sau părăsesc studiul înainte de final?
- Ce s-ar întâmpla dacă ceva nu merge bine? Este rar ca pacienții să fie răniți de tratamentele studiate, dar poate doriți să întrebați despre compensații dacă s-ar întâmpla acest lucru.
Întrebări practice
- Cât din timpul meu va fi alocat studiului?
- Va trebui să-mi iau timp liber de la serviciu?
- Voi fi plătit?
- Vor fi acoperite costurile călătoriei mele pentru a participa la studiu?
- Dacă studiul testează un medicament nou, va trebui să-l iau de la spital, îmi va fi trimis prin poștă sau îl voi primi prin intermediul medicului de familie?
- Va trebui să completez chestionare sau să păstrez un jurnal?
- Care sunt efectele secundare posibile ale tratamentului meu?
- Cum ar putea să mă afecteze fizic și emoțional tratamentul?
- Pe cine pot contacta dacă am o problemă?
- Va fi cineva disponibil 24 de ore pe zi?
- Cum aflu rezultatele studiului?
Lucruri la care trebuie să vă gândiți
La fel ca la orice tratament, nu puteți fi sigur de rezultat. Vi se poate administra un nou tratament care se dovedește a nu fi la fel de eficient ca tratamentul standard. De asemenea, este posibil să aveți efecte secundare neașteptate.
Rețineți că este posibil să fiți nevoit să mergeți la locul de tratament mai des sau să aveți mai multe teste, tratamente sau monitorizări decât dacă ați primi tratamentul standard în îngrijire obișnuită.
Părăsirea unui studiu clinic
Puteți decide să încetați să participați la un studiu dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă simțiți că tratamentul nu vă ajută. Puteți alege, de asemenea, să plecați în orice moment fără a da un motiv și fără ca aceasta să afecteze îngrijirile primite.
Rezultate
La sfârșitul studiului, cercetătorii ar trebui să publice rezultatele și să le pună la dispoziția tuturor celor care au luat parte și doresc să cunoască rezultatele.
Reglementarea studiilor clinice din punct de vedere etic
Înainte de a începe un studiu clinic al unui medicament nou, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicare din România trebuie să revizuiască și să autorizeze tratamentul.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicare din România(ANM) inspectează centrele unde au loc testele pentru a se asigura că sunt efectuate în conformitate cu bunele practici de clinică. ANM lucrează pentru a proteja și promova interesele pacienților și publicului în cercetarea din domeniul sănătății.
Toate cercetările medicale care implică persoane din România, indiferent dacă sunt în sistemul de stat sau în sectorul privat, trebuie să fie aprobate mai întâi de un comitet de etică de cercetare independent. Comitetul protejează drepturile și interesele persoanelor care vor participa la studiul clinic.
Utilizarea rezultatelor studiilor pentru îmbunătățirea tratamentului
Studiile clinice pot ajuta:
- la prevenirea bolilor, prin testarea unui vaccin
- la diagnosticarea bolilor, prin testarea unei metode de scanare sau a unui test de sânge
- la tratarea bolilor, prin testarea medicamentelor noi sau existente
- să se afle cum să se ofere cel mai bun sprijin psihologic
- să se afle cum oamenii își pot controla simptomele sau își pot îmbunătăți calitatea vieții – de exemplu, testând modul în care o anumită dietă afectează o boală
Multe studii clinice sunt concepute pentru a arăta dacă noile medicamente funcționează așa cum este de așteptat. Aceste rezultate sunt trimise către ANM, care decide dacă va permite companiei care fabrică medicamentul să îl comercializeze pentru o anumită utilizare.
Licențierea unui tratament
Dacă cercetarea a identificat un medicament nou, ANM trebuie să-l autorizeze înainte de a putea fi comercializat. Licențierea arată că un tratament a îndeplinit anumite standarde de siguranță și eficacitate. Siguranța trebuie monitorizată cu atenție în primii ani ai unui tratament nou autorizat. Acest lucru se datorează faptului că pot apărea reacții adverse rare, care nu au fost evidente în studiile clinice .
Unde se pot găsi rezultate din studiile relevante
Rezultatele studiilor clinice sunt de obicei publicate în reviste medicale de specialitate și biblioteci online de domeniu. Câteva dintre cele mai cunoscute exemple sunt:
Puteți utiliza un motor de căutare, cum ar fi Google, pentru a căuta articole și a citi rezumate. De obicei, nu puteți vedea articolele complete fără abonament la jurnal. De asemenea, lucrările de cercetare nu sunt scrise în limba română uzuală și folosesc deseori termeni medicali, științifici și statistici. Acestea pot fi foarte greu de înțeles.
Prezența studiilor clinice în ziare
De multe ori veți vedea relatări despre rezultatele cercetării în mass-media. Dar, în timp ce relatările sunt mai ușor de citit decât lucrările de cercetare originale, uneori, rezultatele sunt exagerate sau senzaționalizate. Acestea își propun să explice faptele din spatele titlurilor și să ofere o mai bună înțelegere a cercetării efectuate.
[1] NHS
Articol redactat de Adrian Stoianovici
